医疗器械是一个多学科交叉、知识密集型领域，也是形成新质生产力的重要赛道。在南京生物医药谷，一批行业“开拓者”通过提高自主创新力、发力新质生产力，不断突破“卡脖子”技术，勇攀医疗器械制造高峰。

　　“新”在何处 底层发力勇闯空白区

　　一直以来，位于南京生物医药谷的中科超精，专注于肿瘤精准放射治疗领域的研究和应用。中科超精执行总裁何桃博士介绍，目前，我国高端放疗装备绝大部分市场份额被进口品牌占据，单套进口设备的价格高达数千万元。

　　“事实上，硬件生产上的差距倒是其次，‘卡脖子’的关键在于软件，不能解决软件的问题，就无法制造出真正属于中国人自己的高端放射治疗设备。”何桃说。

　　通过多年攻关，如今，无论是软件层面，还是硬件层面，中科超精均有了整体解决方案。中科超精研发的“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗设备，目前已在解放军总医院、江苏省肿瘤医院等开展临床应用，已服务患者上万人次。

　　在医疗光学领域，国产替代也在尝试突破。

　　位于南京生物医药谷的仙微视觉副总经理凌琳介绍，大部分国内企业在高端眼科手术设备的光学系统、显微精密加工光机系统和近视散光矫正算法等核心方面能力还存在不足，“极高的技术壁垒，使得国内企业在设备研发方面困难重重”。

　　然而改变正在发生。专注于小儿眼底成像领域的富翰医疗创始人兼总经理任志祥介绍，检测新生儿眼底疾病需要专业的仪器设备，原先国内这项筛查的检测技术和服务，都依托于进口产品。现在，富翰医疗研发的婴幼儿眼科广域成像系统等多个产品已取得注册证书，自主研发的适用于婴幼儿眼底成像的OCT设备，已可以满足婴幼儿眼科医生的部分临床需求。

　　除此之外，园区诺令生物自主研发的一氧化氮治疗仪INOwill，实现了国产原创零的突破；圣德医疗心脏瓣膜产品通过创新支撑臂结构，为主动脉瓣膜病变患者提供了一种更加安全、稳固且可靠的治疗选择，获得多个国外专利授权；亿高医疗是为数不多将中国高端医疗设备规模化出口至发达国家的企业之一……这不仅仅是数量的增加，也是结构的优化、技术的提升、价值的扩大，以及产业发展动能的增强。

　　“质”向何方 中国原创加速走向舞台

　　从实验室走出的新技术，最终还是要落到应用场景里。

　　“目前，不少大城市三甲医院、肿瘤专科医院的放疗科已经是高负荷运行。基层医院缺设备，还缺有经验的医生、物理师。”何桃博士介绍，中科超精打造的智慧放疗云平台，可以实现基层医院与上级医院之间的远程会诊、远程勾靶、远程质控等，实现省、市、县一体化云端医疗共联，使县医院与三甲医院也能实现“同质化服务”。

　　 不仅要“有”，还要更“好”。

　　前些日子，仙微视觉传出好消息，其自主研发拥有100%知识产权的国产“飞秒激光角膜屈光手术设备”（Finevision2000）在南京批量生产下线。目前，该产品已完成近千例动物实验和实验室研究，正在加速推进注册临床试验。“目前市场上一台近视手术花费2万元左右，国产化设备投放市场之后，无论是整机价格，还是患者手术价格，都会大幅降低。”凌琳说。

　　富翰医疗研发的科瑞瞳系列是配置160超广角镜头的儿童眼科产品。此前行业内检查产品的拍摄角度一般为130，要全面拍到新生儿眼底，需要拍十几张。而现在，只需拍4—5张就能覆盖眼底各个角落，检查时间大幅缩短。

　　不仅如此，“中国原创”也正走向世界。

　　浦海景珊研发出了低光毒性线粒体染料PK Mito，不仅填补了国内空白，且成像清晰度、时长均优于国外主流产品，德国马普所、法国居里研究院等国外科研机构，都在使用这款产品。

　　“力”从何来 群雁共振助力星火燎原

　　当产业中“国产替代”的旋律愈来愈响亮，本土企业该如何抓住机遇？

　　“我们取得的成果以及未来的发展，离不开技术创新、产品创新、工艺创新。”在任志祥看来，国产替代实际上更是“价值替代”，重要的是能否给临床提供更高价值含量的产品。

　　“不能单纯地去跟跑或者模仿，底层技术、核心技术必须掌握在自己手里，而不是买来的。”何桃博士说，从0到1看起来“进步不大”，但意义重大，必须迎难而上。

　　为呵护好这股“星星之火”，南京生物医药谷在政策、服务、资金等方面给予了全方位的支持。

　　“园区积极协调了1000多平方米的办公场地、提供了专项政策扶持。”谈及落地药谷之初的场景，任志祥印象深刻，有了基础保障后，研发之路便可以“轻装上阵”了。

　　生产许可、临床试验……药谷在各个关键环节的“雪中送炭”，让中科超精仅用了不到3年时间，实现了“麒麟刀”五大系列产品全部获批国家药监局颁发的医疗器械注册证，创造行业最快记录。

　　“紧盯技术前沿，关注生物医药上游领域包括原材料、耗材、仪器设备等赛道，紧盯能够解决‘卡脖子’问题、实现‘国产替代’的新项目，延长园内产业链条，优化产业生态构成。”药谷相关负责人介绍。

　　眼下，江北新区“四大行动”如火如荼。聚焦服务企业，从项目招引到成长培育，药谷既提供空间载体，又衔接资本市场、政策服务，以服务助力培育新质生产力。关于本土研发、匠心制造，以及国产替代的一个个梦想，都在药谷一步步实现。（江医宣）

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