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上海市药品监督管理局关于批准注册36项医疗器械产品的通告

admin1年前 (2024-09-26)明基广场55

  中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立,总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队,本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心,以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景,创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床试验 + 注册 +CDMO”全产业链一站式服务平台,为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。

  集团将继续本着追求卓越、崇尚质量、诚信有为的价值导向。同时,乘势而上,瞄准国际技术前沿,进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设。

  作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

  作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

  中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年,可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。

  中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年,可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。

  中关村水木已取得中国计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会认证(CNAS),基本实现有源医疗器械及体外诊断检测项目全覆盖(95%以上)。

  2024年8月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项(具体产品见附件)。

  附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录

  2024年8月批准注册医疗器械产品目录

  卓外(上海)医疗电子科技有限公司

  爱布(上海)人工智能科技有限公司

  肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

  肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

  力因精准医疗产品(上海)有限公司

  肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

  奥森多生物科技发展(上海)有限公司

  拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司

  一次性使用电子膀胱内窥镜导管取石活检套件

  一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件

  血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊法)

  胰岛素样生长因子I(IGF-I)检测试剂盒 (荧光免疫层析法)

  脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

  公司地址:北京市通州区嘉创二路8号华腾锦绣FunsTown园区D1及D3号楼

  华北华中西南港澳台 /:华东华南东北西北 /

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