今年以来，重庆国际生物城产业发展捷报频传。8月20日，治疗银屑病的首个国产1类生物制品赛立奇单抗注射液获批上市，实现重庆1类创新药“零”的突破；10月22日，记者获悉，国内医疗器械检测领域龙头企业海河生物、干细胞制备创新企业三界元生物签约落地，为重庆国际生物城延链强群、引领发展注入新动力。

　　海河生物是国内首家获得国家级资质的民营医疗器械检测机构，取得了国家级检验检测资质认定 (CMA) 、中国CNAS和美国ANAB颁发的实验室能力认可(ISO17025)、美国 FDA GLP 和 OECD GLP认证，国际实验动物评估和认可委员会AAALAC 认证，可以真正做到一次检测全球通用。

　　目前，海河生物的咨询团队已完成近3000个美国FDA 510(K)申请，并创造了8天内完成美国FDA II类医疗器械510(K)申请完整审核的全球最快纪录。同时，该公司还建立了同时满足中国和美国质量管理规范要求的医疗器械委托研发生产平台，可承接涵盖IVD诊断试剂、IVD诊断设备、医疗设备、外科高值耗材等医疗器械产品的定制、外包研发、外包生产等服务。

　　此次落地重庆，海河生物将依托其高水平的检测和咨询资源，在重庆国际生物城建设“医疗器械一站式服务中心”，为重庆企业提供测试、验证、咨询、CDMO等服务，建成国内一流的高水平医疗器械全生命周期服务专业平台。

　　“我们将以‘让生物医药产品无国界’为愿景，持续为企业提供全方位、一站式服务，助力重庆医疗器械产品走向全国、走向世界”。海河生物董事长洪晓鸣表示。

　　此次签约落地的三界元干细胞项目，由重庆三界元生物科技有限责任公司投资建设。项目总投资约2亿元，主要从事干细胞存储、规模化制备及外泌体（EV）及其衍生产品研发生产和临床应用等。

　　干细胞是人体中具有自我更新能力、多功能性和再分化能力的细胞，具有分化成各种组织和器官的潜能。作为重要的再生医学产品，干细胞进入人体，哪里有损伤、老化、病变，就在哪里聚集，可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究，攻克人类诸多医学医美难题。据统计，目前，我国干细胞疗法已经应用于200多种疾病的治疗，取得了一定的疗效，为广大患者带来了新的希望。

　　三界元干细胞项目由中国协和医科大学博士、美国堡曼格日医学院神经生物学系博士后殷勤伟教授担任首席科学家，将充分利用其创新研发的小核酸技术，利用miRNA表冠遗传驱动技术将间充质干细胞转分化成造血干细胞，使衰老的间充质干细胞“返老还童”、年轻的间充质干细胞获得更强的治病能力。同时依托殷勤伟教授提出的标杆性的间充质干细胞质量控制新标准，实现优质廉价间充质干细胞的大规模生产。

　　“我们将以‘让干细胞普惠于民’为目标，在重庆建设间充质干细胞培养试剂生产线、超级记忆NK扩增培养基生产线，创制助力间充质干细胞增殖的一类新药，采用合成生物学技术融合基因药和细胞的特性创制新一代的基因细胞药，打造干细胞药物头部企业”。殷勤伟教授表示。

　　今年以来，重庆国际生物城持续发挥全市生物医药产业核心园区作用，已先后签约包括海河生物医疗器械一站式服务平台、三界元干细胞产业化项目在内的重点项目14个 ，协议产值137亿元，为不断提升产业能级、带动引领全市生物医药产业高质量发展，打下了更为坚实的基础。

　　上游新闻 谭柯 实习生 崔璨 通讯员 罗莎

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