2024年11月11日至11月15日,长沙市市场监督管理局依据“双随机、一公开”的原则,对辖区内湖南和立康医疗器械有限公司等20家医疗器械经营企业组织开展了飞行检查,现将检查情况予以公示。

　　2024年医疗器械经营企业飞行检查情况公示

　　长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段

　　现场未见质量负责人、质量管理员在岗；

　　现场查看其培训记录、部分记录、内容不全；

　　查看企业的计算机信息管理系统未涵盖采集记录医疗器械唯一标识情况。

　　未指定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度；

　　培训记录不全，培训记录中无培训课件、培训图片、考核评估等内容；

　　企业人员未定期进行健康体检，未提供

　　仓库温湿度监测设备未定期进行校准；

　　不能满足可追溯要求，企业告知该系统近期故障部分产品查询不到相关记录；

　　该企业提供的冷链交接单（单据编号

　　）未填写到货温度、到货时间，无验收人员签字，所附的冷链运输实时温度记录不全；

　　日销往湖南师范大学附属湘东医院的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）未提供实时冷链运输记录。

　　湖南省长沙市浏阳市关口街道长兴社区长兴安置区

　　湖南省长沙市浏阳市关口街道长兴社区长兴安置区

　　企业现场未提供完整的质量管理制度，如无质量管理培训和考核制度；

　　年度培训计划，培训记录不全，如无培训课件、考核等内容；

　　未建立健康档案，现场未提供质量负责人陈开义健康体检报告；

　　入库记录不全，无产品注册证编号或备案编号；

　　销售记录不全，无产品注册证编号或备案编号。

　　湖南省长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段

　　委托湖南医药集团检验器械有限公司贮存配送

　　现场未提供医疗器械质量安全风险会商相关记录；

　　质量负责人谢刘芬未按规定定期体检，现场未提供谢刘芬

　　长沙市雨花区洞井街道湘府东路二段

　　长沙市雨花区洞井街道湘府东路二段

　　现场提供的质量管理制度内容不全，如无质量管理自查制度、质量管理培训和考核记录；

　　现场未提供企业负责人孙达任命文件；

　　年年度培训计划，未建立培训档案；

　　现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉；

　　仓库温湿度监测设备未定期进行校准；

　　仓库内部分超过有效期的医疗器械未及时放置到不合格品区进行隔离。

　　宁乡市玉潭街道香山社区人民北路文化超市

　　宁乡市玉潭街道香山社区人民北路文化超市

　　年年度培训计划，未建立培训档案；

　　企业现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉；

　　企业进货查验记录未包括医疗器械唯一标识。

　　宁乡市白马桥街道凤形社区白马大道西七街

　　宁乡市白马桥街道凤形社区白马大道西七街

　　年年度培训计划，未建立培训档案；

　　现场未提供医疗器械相关法律法规培训记录，企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规不熟悉；

　　企业库房未配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备

　　企业现有计算机信息系统，不符合医疗器械经营质量管理要求，未能保证经营的产品可追溯。

　　企业未开展自营和配送业务，未发现不符合项。

　　抽查进口三类医疗器械入库单，产品

　　长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段

　　长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段

　　该企业的质量管理体系文件未根据新法规的实施进行修订，现行制度审核执行时间为

　　年年度培训计划，未建立培训记录；

　　冷库未定期进行验证，现场提供的验证报告验证时间为

　　库房内部分医疗器械未离地、离墙摆放。

　　委托湖南中仪通昶物流有限公司贮存配送

　　现场未见质量负责人、质量管理员在岗；

　　现场查看其培训记录、部分记录、内容不全；

　　查看企业的计算机信息管理系统未涵盖采集记录医疗器械唯一标识情况。

　　委托湖南自由贸易试验区长沙片区换港通医疗产业管理有限公司贮存、配送

　　无企业负责人、质量负责人、质量管理员任命文件；

　　企业负责人、质量负责人等关键岗位现场未见履职记录；

　　未建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理体系文件；

　　未建立冷链医疗器械管理制度和应急管理制度；

　　未建立进供货查验记录、销售记录等记录文件；

　　质量负责人、质量管理员现场未见在岗；

　　未建立质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与职责和工作职责内容相关的岗前和继续培训；

　　未与三方配送企业对接计算机信息软件系统。

　　浏阳市集里街道办事处礼花路二段

　　发现大门紧锁，现场无企业工作人员，未找到该企业仓库地址

　　浏阳市集里街道办事处礼花路二段

　　）均无人接听，无法与企业取得联系。

　　湖南省长沙市芙蓉区马王堆街道紫薇路

　　湖南省长沙市芙蓉区马王堆街道紫薇路

　　企业未就质量安全风险进行会商和总结，未提供相关的会议纪要。

　　企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如

　　日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。

　　企业未建立医疗器械在库检查记录和常

　　企业未对从事冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作人员开展冷链专业知识和

　　企业未提供直接接触医疗器械岗位人员的

　　企业《医疗器械经营许可证》注明的经营场所地址中

　　桶，生产企业：北京热景生物技术有限公司，冀廊药监械生产备

　　（生产企业：上海长岛生物技术有限公司，批号

　　桶），库房未能与经营规模相适应。

　　桶，生产企业：北京热景生物技术有限公司，冀廊药监械生产备

　　企业未提供常温库配备的温湿度计校准证明。

　　企业未提供对冷库、冷藏箱以及温湿度监测系统的定期验证报告。

　　，生产企业：北京众驰伟业科技发展有限公司，批号：

　　），企业未提供核实运输方式、到货以及启运时间和到货时间的记录。

　　，生产企业：北京众驰伟业科技发展有限公司，批号：

　　盒，生产企业：北京热景生物技术有限公司，批号：

　　）的销售记录，企业未提供相关运输记录。

　　企业未制定冷链运输的应急预案，且未开展应急演练。

　　委托湖南医药集团检验器械有限公司贮存配送

　　年度医疗器械经营质量管理规范及质量管理制度自查报告。

　　质量负责人肖四维已离职，企业现未任命新质量负责人。

　　的委托贮存配送协议过期后，未配备验收员。

　　企业未就质量安全风险进行会商和总结，未提供相关的会议纪要。

　　企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如

　　日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。

　　企业未提供质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录。

　　企业未提供直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。

　　的委托贮存配送协议过期后，未配置与经营规模相适应的库房。

　　现场检查，企业使用的计算机系统名称为

　　企业现场未提供所经营医疗器械产品档案。

　　企业现场未提供与供货者签订的采购合同。

　　企业现场未提供供货者的随货同行原始凭证。

　　委托湖南医药集团检验器械有限公司贮存配送

　　的委托贮存配送协议过期后仍有销售记录，未提供出库复核记录。

　　企业的销售清单的收货地址空白。

　　湖南省长沙市芙蓉区定王台建湘路

　　房号的地方；执法人员又与企业法定代表人鄂英沙电话（

　　）联系，呈关机状态，联系不上；

　　湖南省长沙市芙蓉区定王台街道建湘路

　　的长沙市芙蓉区逗玩电竞网咖有限公司的店长张贤，张贤告知

　　已整栋装修，未见到标识欣怡医疗的企业。

　　湖南省长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区

　　湖南省长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区

　　长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区

　　（一）鲁卫商贸未提供质量负责人文建江的社保记录；未配备验收员、保管员；

　　（二）鲁卫商贸的《医疗器械经营许可证》注明的库房地址

　　湖南省长沙县湘龙街道万家丽北路以西星雅美辰小区

　　内仅有植入区、合格品区、不合格品区、发货区的标识，且货架、地垫处于闲置状态，还摆放了会议桌和白板与库房无关的设施设备。

　　（三）鲁卫商贸配置的计算机信息系统（名称

　　中的验收员签字、保管员栏内为空白；

　　的数据，但未提供与之相关的实物和处置记录；且

　　的“摘要”栏内注明“咨询服务费等”。

　　二、鲁卫商贸提供了计算机信息系统（名称:千方百剂医疗器械版）中“2024年1月1日-11月14日单据万能查询数据”、“2024年1月1日-11月14日验收记录”、“销售报损单数据BS0000000008”的记录打印件。

　　（一）质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录和直接接触医疗器械岗位人员的健康档案；

　　（二）“2024年1月1日-11月14日单据万能查询数据”中采购入库单对应的供货者随货同行单。

　　四、企业的质量管理体系文件未依据现行法律法规（如2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》）修订。

　　湖南省长沙市芙蓉区荷花园街道远大一路

　　委托湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司贮存配送

　　检查发现：该地址内悬挂有标识企业名称为森纳医疗的《营业执照》

　　91430102MA7DTP3L9X )

　　许可证编号：湘长市场监械经营许

　　《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：湘长市场监械经营备

　　号）企业法定代表人彭汝平现场告知企业于

　　，且未发生过医疗器械经营行为，并提供了与湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司签订的《医疗器械经营（生产）企业储存（运输）服务委托合同》和《委托物流储存服务质量保证协议》，其中：委托合同注明

　　合同期限：本合同之有效期间为自

　　。企业未能提供经营场所和库房地址变更的相关证明文件。

　　（一）企业未建立计算机信息系统。

　　质量关键岗位人员的岗前和继续培训记录；

　　直接接触医疗器械岗位人员的健康档案；

　　日与上海凯利泰医疗科技股份有限公司签订的《产品订单》

　　未提供采购、收货、验收、出库复核、销售记录。

　　湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路

　　一、执法人员在态璞医疗《医疗器械经营许可证》

　　（一）该地址内未见与该企业许可证注明的经营方式

　　（二）在该地址内存放有大量的医疗器械，如：无创呼吸机、输液信息采集系统、呼吸机、一次性使用麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、加温呼吸管路

　　加湿水盒（加温呼吸管路组件）等无法提供该企业的供货者随货同行单和该企业的采购、收货、验收、销售记录。

　　二、执法人员将上述情况现场移交芙蓉区行政执法局。

　　移交芙蓉区市场监督管理局和芙蓉区行

　　国务院反垄断反不正当竞争委员会

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