替尔泊肽“头对头”完胜司美格鲁肽千亿GLP-1市场迎“双寡头”时代

admin7个月前 (07-16)东久新宜·生命元山科学园58

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　　GLP-1赛道的竞争越来越激烈，巨头之间抢市场的博弈越来越明显。

　　5月11日，礼来公司公布的SURMOUNT-5研究数据犹如重磅炸弹引爆全球减肥药市场——其新型GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽，在减重20.2% VS 13.7%、腰围减少18.4cm VS 13.0cm等关键指标上，全面碾压诺和诺德的司美格鲁肽。

　　根据披露的数据，在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比实现了1.47倍的相对体重减轻。基于治疗方案估计目标的研究数据显示，在第72周时，替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，而司美格鲁肽为13.7%。替尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg。

　　另外，在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽在所有减重目标中均优于司美格鲁肽。替尔泊肽组实现体重减轻≥15%的参与者比例达64.6%，而司美格鲁肽组为40.1%。此外，替尔泊肽组平均腰围减少达18.4cm，而司美格鲁肽组为13.0cm。

　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这场被业界称为GLP-1世纪之战的头对头试验，被认为不仅改写了肥胖症治疗指南，更预示着全球千亿级市场的格局重构。

　　“未来两年GLP-1市场将呈现‘2+N’格局——与合计占据80%以上份额，其余厂商争夺剩余蛋糕。”上述券商行业分析师预测。

　　根据2025年世界肥胖地图，预计到2030年，全球成人将有超29亿成年人处于高体重指数（BMI≥25kg/m2 ）状态。另据2018年数据统计，一半以上中国成人已超重/肥胖，预计到2030年，这一比例将超65.3%，中国超重/肥胖症相关医疗费用将达4180亿元，占全国总医疗费用的21.5%。

　　肥胖治疗的三大主要手段：包括生活方式和行为干预、抗肥胖症药物治疗及代谢外科手术等。其中，生活方式和行为干预是长期体重管理的基石。随着药物研发的进展，减重药物的应用已成为长期体重管理领域一个重要的治疗手段。

　　也是凭借其明星产品GLP-1药物，礼来与展现了强劲的业绩增长态势。

　　根据5月1日礼来公司发布的第一季度业绩报告，礼来公司第一季度营收127.29亿美元，同比增长45%；净利润27.59亿美元，同比增长23%。从地区来看，礼来美国第一季度收入84.89亿美元，同比增长49%；欧洲23.89亿美元，同比增长66%；中国收入4.51亿美元，同比增长20%。值得注意的是，礼来替尔泊肽凭借两大适应证合计为礼来贡献61.5亿美元的收入，占2025年第一季度收入的比重约48%。

　　另据诺和诺德公布2025年一季度业绩，总营收780.87亿丹麦克朗（约112.16亿美元），同比增长18%；研发投入103.08亿丹麦克朗（约14.81亿美元），同比增长19%。按地域分布来看，2025年一季度，美国市场收入443.16亿丹麦克朗（约63.65亿美元），同比增长17%，中国市场收入达到56.22亿丹麦克朗（约8.07亿美元），实现了22%的同比增长。

　　一季度，诺和诺德司美格鲁肽合计收入569.34亿丹麦克朗（约80.11亿美元），同比增长31%，这一业绩高于礼来的替尔泊肽（61.50亿美元）。

　　前述分析师指出，从目前全球GLP-1药物市场规模来看，司美格鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽占据前三。2025年预计全球市场规模将突破600亿美元，诺和诺德凭借先发优势，礼来凭借减重效果（平均减重20% vs 司美格鲁肽14%），双方均在加速抢占份额。

　　根据行业机构统计，2024 年全球已获批上市 GLP-1 多肽类药物整体销售规模预计达 518 亿美元规模，同比增长 42%。预计到2025年全球市场规模将增至600亿美元左右，到2030年，市场规模可能进一步增长至800亿美元甚至更高。

　　近两年，在GLP-1赛道，礼来诺和诺德围绕药物安全性、有效性、适应症扩展方面暗自较劲。

　　而要想在全球市场上竞争，对国产创新药而言，开展“头对头”试验是最好的方式，来验证这是一款更好的产品。所谓“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。

　　根据此次礼来披露的“头对头”研究，SURMOUNT-5 （NCT05822830）是一项多中心、随机、开放标签的3b 期试验，旨在评估在肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病）中，替尔泊肽（tirzepatide）与司美格鲁肽（semaglutide）的有效性与安全性。两个治疗组的参与者均接受了饮食控制和增加运动的咨询。

　　研究结果显示，该试验入组了来自美国和波多黎各共约751名患者，并以 1：1 的比例随机分组，患者分别接受最大耐受剂量的替尔泊肽（10 mg或 15 mg）或司美格鲁肽（1.7 mg或 2.4 mg）治疗。替尔泊肽治疗组中，89.3%的参与者接受了至少一次15mg剂量；司美格鲁肽治疗组中，92.8%的参与者接受了至少一次2.4mg剂量。该研究的主要目的为证明替尔泊肽相较于司美格鲁肽在第 72 周时，体重自基线降低的百分比的优效性。

　　前述分析师认为，礼来此次“头对头”临床试验的成功验证了多靶点协同的巨大潜力。而目前全球进入III期临床的GLP-1药物中双靶点占比达67%。“不仅如此，两大巨头正将战场从单纯减肥扩展到代谢综合征全链条管理。”

　　例如，司美格鲁肽的研发已从糖尿病和肥胖症扩展到心血管疾病、慢性肾病、NASH等领域，并通过口服制剂和产能扩张巩固市场地位；替尔泊肽在改善MASH和肝纤维化方面具有显著疗效。礼来方面披露，III期数据预计2026年公布；此外，阿尔茨海默病关联方面，GLP-1受体在中枢神经系统的保护作用成各家药企研究的新热点。

　　面对跨国药企的技术壁垒，中国GLP-1军团正采取差异化突围+产业链整合策略加速布局。例如，华东医药通过原料药自产将单位成本压缩至进口药的40%；石药集团布局mRNA-LNP递送系统，计划三年内实现GLP-1药物成本下降60%；微芯生物开发GLP-1+二甲双胍复方制剂，瞄准糖尿病前期人群；君实生物探索GLP-1药物与中医药联用方案，挖掘代谢调控新机制等。

　　在这场重塑人类代谢健康的科技革命中，中国药企既面临技术鸿沟的挑战，也迎来了弯道超车的机遇。能否在保证安全性的前提下，实现成本效益的最优解，将成为决胜未来市场的关键钥匙。随着GLP-1赛道从蓝海变为红海，礼来、诺和诺德已抢先进入决赛圈，而对本土药企来说，唯有持续创新方能穿越周期，书写属于自己的“黄金时代”。