上海出台八大措施鼓励生物医药发展有哪些看点？

admin2年前 (2024-09-24)明基广场189

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　　7月30日，上海市正式发布《关于支持产业全链条创新发展的若干意见》。前述文件围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等环节，推出了八方面37条政策举措，将重点支持下述六个方面。

　　一是进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

　　二是进一步放大临床资源优势。持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。

　　三是进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

　　四是进一步加快创新产品应用推广。推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市械国际化发展。

　　五是进一步完善全要素支撑体系。强化投融资支持，发挥产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困投资。鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。推出500万方标准化厂房，保障重大产业项目加快落地。

　　六是进一步释放改革创新活力。提升制度型开放水平，支持在上海自贸试验区（含临港新片区）符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。充分发挥市区联动专班机制、“4个100”清单制度等作用，强化为企服务，持续打造一流营商环境。

　　值得关注的是，针对加大创新产品医保支付支持力度方面，此次《关于支持产业全链条创新发展的若干意见》提出，对于械，都给予在医保、支付中单独支付的权益。这相当于放宽了创新产品的支付限制，有利于创新产品的推广使用。

　　另外，上海还将持续加大创新药研发支持力度。对由上海市注册申请人开展国内I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%,蕞高分别1000万元、2000万元、3000万元支持。

　　并且，对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予蕞高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额蕞高1亿元。

　　方面，对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予蕞高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，蕞高800万元支持。每个单位每年累计支持金额蕞高3000万元。

　　一直以来，生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，上海市在1993年就率先将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。当前，由于上海生物医药产业正处于换挡提质期，上海市出台了前述新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。

　　在7月30日的新闻发布会上，上海市发展改革委副主任朱明林在回答界面新闻记者采访时表示，此次出台的《若干意见》，在2021年发布的《促进生物医药产业高质量发展的若干意见》等政策基础上进行了三个方面进行了更新和提升。

　　一是，由于生物医药产品研制周期长、环节多，上海市在本轮政策中进一步优化了政策举措。二是，立足产业发展新趋势新要求，上海市将建立以药物临床试验批件获得数量、成果转化数量等为考核目标的贴息支持机制，重点推动合同研发机构等市场化主体深度参与高校院所新药临床前的研发服务，支撑科研成果更快转化。

　　三是，围绕国家授权先行先试改革，推动一批试点改革举措落地实施。比如，进一步优化研发用物品认定和进口便利化试点政策。再比如，在区开展外资企业基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，积极探索推动生物药分段生产改革，持续扩大外资开放程度。

　　新闻发布会上，上海市政府还介绍，自2021年以来，上海市已有19款一类创新药和25款三类器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域还涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流。

　　在2021年至2023年，上海生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元，产业能级加快跃升。今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加37亿元。

　　在营商环境方面，上海市构建了“研发+临床+制造+应用”全链条加速体系，初步形成了技术、人才、资金、数据等全要素支撑能力。依托市级医院，上海市布局建设了3000余张示范性研究型病床，打造了27家市级临床医学研究中心。其中，有72款“新优药械”产品进入医院使用。上海还推出了城市定制型商业补充医疗“沪惠保”，加快建立创新药械的多元支付机制。